“妆字号”和“械字号”是什么?械二和械三有什么区别?

分类: 新闻资讯

作者: 诗维蓝黛

来源:

发布时间:2023-09-02

什么是“械字号”?两者相比是不是械字号更好一些?械二、械三又有什么区别?下面就给大家讲解一下什么是妆字号和械字号,以及械二、械三之间的区别。

什么是妆字号?
“妆字号”产品是指以涂擦、喷洒等方法,散布于人体表面任何部位,以达到清洁、护肤、美容和修饰目的的日用化学品。

例如:日常护肤使用的保湿或延缓衰老类爽肤水、乳液、面霜、精华液、面膜,以及粉底、口红、眼影等彩妆产品,都属于“妆字号”产品。

“妆字号”属于日化品,是普通化妆品的标识。生产“妆字号”产品需要化妆品工厂有生产许可证和产品备案。

什么是械字号?
医美中注射使用的“械字号”用品,属于“三类医疗器械”。“三类医疗器械”是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械。

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;使用目的有:对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制。

“械字号”生产属于医疗线,级别高于“妆字号”日化线,审查、管控及监督会更加严格。生产“械字号”产品,对工厂要求更高,需通过体系认证、环境检测。“械字号”必须按照国家医疗器械的标准生产,拥有无菌生产车间和十万级的净化标准,另外还需通过医疗器械专用体系认证,所以从原材料的筛选到生产包装都非常严格。


械二和械三有什么区别?

很多人问什么是械二,什么是械三,有啥不一样?医疗器械产品的门类与品种繁多,单从大类上划分就达30多个,其品种则超过3000种,规格在10000种以上。为了有效监督管理,根据医疗器械对人体的风险程度,国家实行分类管理,一类风险最低,二类风险中等,三类具有高风险。

第一类
一类医疗器械是指对人体直接使用,风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。如外科医用手术器械、医用X光胶片、手术衣等。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,采用备案管理,(械一批文两个月,不需要临床)

械一是市级药监局批文,备案类医疗器械以某省某市简称开头。

 

第二类

是指对人体直接使用,需采取较严格的管理措施,具有一定风险的医疗器械。如医用防护口罩、血压计、显微镜、避孕套等。

对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。采用注册管理,需向所在地省级药品监管部门申请注册。(械二批文6个月,要临床数据)

二类医疗器械是省级药监局批文,以某省简称开头。

微肽-诗维蓝黛旗下的医用重组Ⅲ型胶原蛋白敷料贴、医用皮肤修护贴、海藻糖修护敷料、透明质酸钠次抛修护液等就是械二类的产品.

第三类
用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,需向国务院药品监督管理部门申请注册。(械三批文要三年,要大量临床数据)

例如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
三类医疗器械以“国准”代表国产医疗器械,“国进”代表进口医疗器械,“国许”代表港澳台生产的医疗器械。

以上就是“妆字号”“械字号”及械二、械三的区别分享,大家都了解了吗?

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